Welche Studie sagt was? Welchen Studientyp braucht man für welche Frage? Und wie gewinnen Forscher aus der Datenflut sichere Erkenntnisse? Ein Überblick über Designs medizinischer und ernährungswissenschaftlicher Studien.

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In der Ernährungswissenschaft sind Kohortenstudien, Interventionsstudien oder Metaanalysen Werkzeuge, die benutzt werden, um Zusammenhänge zwischen Ernährungsgewohnheiten und Erkrankungen zu beleuchten (Röhrig et al. 2009; Schulze 2007). Doch Vorsicht bei der Interpretation der Ergebnisse: Daten aus Interventionsstudien sind nicht mit Daten aus Beobachtungsstudien vergleichbar, da die beiden Studientypen in Aufbau, Durchführung und Forschungsgedanken grundverschieden sind.

Im Unterschied zu Beobachtungsstudien beeinflusst der Untersuchende in einer Interventionsstudie aktiv den Studienverlauf, um kausalen Zusammenhängen auf die Spur zu kommen. Das geschieht mittels einer definierten Behandlung, der Intervention, die nur eine von zwei Teilnehmergruppen erhält. Die Interventionsgruppe erhält z. B. jeden Tag Rohkost zu allen Mahlzeiten, die Kontrollgruppe aber nicht. Wenn am Ende tatsächlich eine signifikante Wirkung der Intervention messbar ist, z. B. deutlich veränderte Blutfettwerte im Vergleich zu Studienbeginn, lässt sich ein Zusammenhang zur Intervention und damit eine Ursache-Wirkungs-Beziehung herstellen. Als Goldstandard der Studiendesigns gelten randomisierte, kontrollierte Studien.

Eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) gilt als das beste Studiendesign, um die Effekte einer bestimmten Intervention nachzuweisen und die Kausalität herzustellen (Cochrane Deutschland 2021). Die Teilnehmer werden der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zufällig zugeordnet (randomisiert), wodurch mögliche Störfaktoren, die das Ergebnis ungünstig beeinflussen könnten, gleichmäßig auf die Gruppen verteilt sind. Zusätzlich erhöht eine sogenannte doppelte Verblindung die Qualität von RCTs. Das bedeutet, weder Wissenschaftler noch Teilnehmer wissen, wer welche Behandlung erhält. So minimieren sich mögliche Verzerrungen der Ergebnisse.

Beobachtungsstudien beschreiben Zusammenhänge, Korrelationen, zwischen zwei Variablen (Röhrig et al. 2009), etwa zwischen dem Verzehr von rotem Fleisch und Krebserkrankungen. Allerdings können Beobachtungsstudien im Gegensatz zu kontrollierten Interventionsstudien nicht beweisen, dass Steak und Salami nun tatsächlich Krebs verursachen. Sie können keine Ursache-Wirkungs-Beziehung, keine Kausalität, herstellen. Trotzdem gibt es in der Ernährungswissenschaft mehr Beobachtungsstudien als Interventionsstudien. Die bekanntesten Arten sind Kohortenstudien und Fall-Kontroll-Studien.

Eine Kohortenstudie ist eine groß angelegte, meist vorausblickende Beobachtungsstudie, die häufig dazu dient, die Neuerkrankungsrate (Inzidenz) und mögliche Risikofaktoren für eine Erkrankung zu ermitteln. Eine große Gruppe von Personen, die Kohorte, wird entsprechend einer Eigenschaft in Untergruppen eingeteilt und über Monate oder Jahre beobachtet (Klug et al. 2007). Ein Beispiel: Gruppe A isst Fleisch, Gruppe B lebt vegetarisch. Von Interesse ist das mögliche Auftreten einer Krebserkrankung, in diesem Beispiel ist das der definierte Endpunkt der Studie. Im Mittelpunkt steht die Frage, ob Fleischesser häufiger an Krebs erkranken als Vegetarier. Messbare Unterschiede zwischen den Gruppen geben Hinweise für mögliche Risikofaktoren.

Fall-Kontroll-Studien sind rückblickende Beobachtungsstudien. Zwei Gruppen werden einbezogen: die erkrankten Fälle und die gesunden Kontrollen (Klug et al. 2007). Von Interesse ist, welche Ernährungsgewohnheiten beide Gruppen in der Vergangenheit hatten, um möglichen Ursachen einer Erkrankung auf die Spur zu kommen. Meist beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu ihren Ernährungsgewohnheiten. Das ist unkompliziert, hat aber auch einen Haken: Wissen Sie noch, wie viel Wurst Sie im letzten halben Jahr gegessen haben? Vermutlich nicht. Fall-Kontroll-Studien sind daher besonders anfällig für Erinnerungsverzerrung. Unklar ist ebenso, ob eine Gewohnheit in der Vergangenheit die alleinige Ursache für die Krankheit ist.

In der Ernährungswissenschaft gibt es viel mehr beobachtende Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien als kontrollierte Interventionsstudien. Wenn aber nur Interventionsstudien kausale Zusammenhänge beweisen und RCTs sogar als Goldstandard gelten, warum führt man dann nicht nur noch diese Art von Studien durch? Die Umsetzung ist das Problem: Interventionsstudien sind teuer und eignen sich leider nicht für alle Fragestellungen (Schwingshackl et al. 2021; Schulz 2006). Nicht als Interventionsstudie realisierbar wäre beispielsweise die Frage, ob eine ballaststoffreiche Ernährung im Kindesalter einen Effekt auf das spätere Darmkrebsrisiko hat. Der Aufwand der Kontrolle wäre viel zu hoch, der Preis viel zu teuer. Zeit ist Geld: Einen Fragebogen auszufüllen ist billiger, schneller und einfacher als das monatelange Begleiten einer Interventionsgruppe. Eine weitere Schwierigkeit, gerade im Ernährungsbereich, ist die Verblindung: Was auf dem Teller liegt, ist nun mal für alle Beteiligten sichtbar.

Eine einzelne Studie, die einen Zusammenhang etwa zwischen Fleischverzehr und Krebserkrankungen zeigt, ist noch kein Fundament für Ernährungsempfehlungen. Zwei Studien auch nicht. Das Zauberwort lautet Evidenz: Entscheidend für die Entwicklung von Ernährungsempfehlungen ist die Evidenz wissenschaftlicher Studien (DGEpi 2018). Eine gute Evidenz liegt vor, wenn es mehrere aussagekräftige Studien mit signifikanten Ergebnissen zu einer Forschungsfrage gibt und diese Ergebnisse in eine Richtung weisen.

Die Grundlage für Leitlinien und lebensmittelbasierte Empfehlungen bilden wissenschaftliche Studien. Zunächst braucht es mehrere gute Interventionsstudien und vorausblickende Kohortenstudien, noch besser: eine Zusammenfassung und Bewertung dieser Studienergebnisse. Als Instrumente kommen dafür Metaanalysen, systematische Übersichtsarbeiten und Umbrella Reviews zum Einsatz (DGE 2021). Diese Studientypen bewegen sich auf einem sehr hohen Evidenzlevel, die Daten gelten als überzeugend und gut belegt. Auf Grundlage der Evidenz werden lebensmittelbasierte Empfehlungen und Leitlinien, z. B. die der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE), formuliert.

Eine Metaanalyse erhebt keine neuen Daten. Sie ist ein Analyseverfahren, bei dem die vorhandenen Daten verschiedener Studien zum gleichen Forschungsthema zusammengefasst und ausgewertet werden. Das ist insofern sinnvoll, als das Zusammenführen dieser Daten bestimmte Zusammenhänge sichtbar macht. Oft besteht in Ernährungsstudien das Problem, dass gemessene Effekte sehr klein und einzeln betrachtet nur von geringer Bedeutung sind. Metaanalysen von mehreren randomisierten, kontrollierten Interventionsstudien haben einen hohen Stellenwert in der Ernährungswissenschaft und bilden die Grundlage für Ernährungsempfehlungen.

Eine systematische Übersichtsarbeit, auch systematischer Review, fasst den Forschungsstand ausgewählter Studien, die die gleiche Frage behandeln, in einer Übersichtsarbeit zusammen. Am Anfang steht eine systematische Literaturrecherche, wobei als Studien hauptsächlich randomisierte, kontrollierte Studien dienen. Diese Einzelstudien müssen gewisse Kriterien erfüllen, bevor man relevante Ergebnisse herausziehen und kritisch bewerten kann. Eine Analyse der Daten in Form einer Metaanalyse kann ein Teil der systematischen Übersichtsarbeit sein.

Ein Umbrella Review fasst die Evidenzlage zu einer Forschungsfrage aus systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zusammen – eine Übersicht der Übersicht mit hoher Evidenz. Ein Umbrella Review reiht die Daten systematischer Übersichtsarbeiten jedoch nicht nur aneinander. Vielmehr werden die unterschiedlichen Ergebnisse miteinander in Verbindung gebracht, um eine neue Erkenntnis zu erlangen, die so noch nicht in den Übersichtsarbeiten behandelt wurde. Gleichzeitig können Umbrella Reviews auch Forschungslücken zum Vorschein bringen.

Beobachtungsstudien und Interventionsstudien sind wichtige Instrumente, um Zusammenhänge zwischen Ernährung und Krankheiten aufzuzeigen. Randomisierte, kontrollierte Studien sind der Goldstandard, aber teuer und eingeschränkt umsetzbar. Die Grundlage für Leitlinien und Ernährungsempfehlungen bilden Studien hoher Evidenzklasse (Schütz 2012): Metaanalysen von RCTs, systematische Reviews und Umbrella Reviews.

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Cochrane Deutschland (2021): Cochrane-Glossar, [online] https://www.cochrane.de/cochrane-glossar#sysrev

Deutsche Gesellschaft für Ernährung e.V. – DGE (2021): Ausgewählte Fragen und Antworten zu wissenschaftlichen Methoden, [online] https://www.dge.de/gesunde-ernaehrung/faq/ausgewaehlte-fragen-und-antworten-zu-wissenschaftlichen-methoden/

DGEpi – Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie (2018): Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP), [online] https://www.dgepi.de/assets/Leitlinien-und-Empfehlungen/Leitlinien_fuer_Gute_Epidemiologische_Praxis_GEP_vom_September_2018.pdf

Klug et al. (2007): Wichtige epidemiologische Studientypen – Artikel Nr. 18 der Statistik-Serie in der DMW -Common study designs in epidemiology, in: Dtsch Med Wochenschr; 132: e45–e47, Georg Thieme Verlag KG Stuttgart – New York, [online] https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/html/10.1055/s-2007-959041#N10D47

Röhrig et al. (2009): Studientypen in der medizinischen Forschung – Teil 3 der Serie zur Bewertung wissenschaftlicher Publikationen, in: Dtsch Arztebl Int, 106(15): 262-8, [online] https://www.aerzteblatt.de/archiv/64080/Studientypen-in-der-medizinischen-Forschung

Schütz T (2012): Wissenschaftliche Leitlinien – Methodik – Bewertung – Anwendung, in: Ernährungs Umschau 9/12:542-549, [online] https://www.ernaehrungs-umschau.de/fileadmin/Ernaehrungs-Umschau/pdfs/pdf_2012/09_12/EU09_2012_542_549.qxd.pdf

Schulz M (2006): Einführung in die Epidemiologie – Teil 2: Studiendesign, in: Ernährungslehre und -praxis, ein Bestandteil der Ernährungs-Umschau, B13-B16, [online] https://www.ernaehrungs-umschau.de/fileadmin/Ernaehrungs-Umschau/pdfs/pdf_2006/03_06/EU03_B13_B16.pdf

Schulze M (2007): Methoden der epidemiologischen Ernährungsforschung – Beispiel des Typ-2-Diabetes mellitus, in: Ernährungs Umschau 3/07:268-274, [online] https://www.ernaehrungs-umschau.de/fileadmin/Ernaehrungs-Umschau/pdfs/pdf_2007/05_07/EU05_268_274.pdf

Schwingshackl et al. (2021): Korrelation und Kausalität: Ergebnisse von Kohortenstudien gleichen denen von Interventionsstudien, in: Ernährungs Umschau 10/2021: M570, [online] https://www.ernaehrungs-umschau.de/print-news/13-10-2021-ergebnisse-von-kohortenstudien-gleichen-denen-von-interventionsstudien/

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